КАК РЕГУЛИРУЕТСЯ БИОТЕХНОЛОГИЯ СЕГОДНЯ
Такое различие точек зрения имеет не одну причину. США являются самым крупным в мире экспортером сельскохозяйственной продукции и раньше других приняли генетически модифицированные культуры; им есть что терять, если другие страны наложат ограничения на ГМО или потребуют дорогостоящей маркировки. Американские фермеры ориентируются на экспорт и настроены в пользу свободы торговли; настроение европейских фермеров куда более протекционистское. Бунтов потребителей против генетически модифицированных продуктов в США было мало сравнительно с Европой, хотя некоторые предприятия пищевой промышленности начали добровольно маркировать продукты с ГМО. В Европе же экологическое движение намного сильнее, а оно всегда очень враждебно относилось к биотехнологии.
Биотехнология человека
Регламентация для биотехнологии человека разработана гораздо слабее, чем для сельскохозяйственной биотехнологии, в основном потому, что генетическая модификация людей еще не появилась в отличие от модификации растений и животных. Частично для грядущих новшеств может быть использована существующая регуляторная структура, частично сейчас монтируются детали новой структуры, но самые важные элементы будущей регуляторной системы еще предстоит изобрести.
В современной регуляторной схеме наиболее важными элементами для будущего развития биотехнологии человека являются правила, касающиеся двух тесно связанных областей: экспериментов на людях и апробации лекарств.
Эволюция правил относительно экспериментов на людях интересна не только в связи с тем, что они будут применяться к будущим экспериментам с клонированием человека и генной инженерии зародышевых путей, но и поскольку они дают пример серьезных этических ограничений, эффективно применявшихся к научным исследованиям на национальном и международном уровнях. Этот пример противоречит народной мудрости относительно регулирования: он показывает, что не так уж неизбежен ничем не сдерживаемый прогресс науки и техники; интересно и то, что сильнее всего эти правила действуют в стране, считающейся наиболее враждебной к правительственному регулированию, — в Соединенных Штатах.
Правила относительно экспериментов на людях развивались в США параллельно с регулированием фармацевтической промышленности, и в каждом случае очередной шаг в их развитии был связан со скандалом или ужасной ошибкой. В 1937 году выпуск неопробованного эликсира сульфаниламида привел к 107 смертным случаям — впоследствии выяснилось, что эликсир содержал ядовитое вещество диэтиленгликоль. Этот скандал сразу же привел к появлению Акта о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах 1938 года, который до сих пор остается правовой основой для регуляторной власти FDA над новыми пищевыми продуктами и лекарственными средствами. Скандал с талидомидом в конце пятидесятых — начале шестидесятых годов привел к принятию поправки Кефовера о лекарственных средствах 1962 года, ужесточившей правила об "информированном согласии" участника испытаний лекарства. Талидомид, одобренный к применению в Великобритании, приводил к страшным врожденным дефектам у детей тех женщин, что принимали его во время беременности. FDA пресекла работы с этим препаратом на стадии клинических испытаний, но все же он вызвал появление врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали участие в этих испытаниях.
Подопытным людям угрожают не только новые лекарства, но и более широко — научные эксперименты. В США разработана обширная система правил, защищающих подопытных в научных экспериментах, в основном благодаря роли Национального института здоровья (и его материнской организации, Службы общественного здоровья США) в финансировании биомедицинских исследований в послевоенный период. И снова регулирование было вызвано к жизни скандалом и трагедией. В ранние годы своего существования Национальный институт здоровья учредил систему рассмотрения для оценки научных предложений, но стремился в определении допустимого риска для людей-подопытных считаться с мнением научной общественности. Система оказалась неадекватной — открылся скандал в еврейской больнице для хроников (где немощным старикам вводили живые раковые клетки), скандал в Уиллоубруке (где заражали гепатитом умственно отсталых детей) и скандал с сифилисом в Таскеги (где четыремстам чернокожим беднякам был поставлен диагноз "сифилис" и они были взяты под наблюдение, но им не был сообщен диагноз, а в ряде случаев они не получали должного лечения, когда это было возможно). Эти инциденты привели к появлению в 1974 году новых федеральных правил, защищающих людей, которые являются объектом исследования, и Национального акта по научно-исследовательским работам, созданного Национальной комиссией по защите объектов биомедицинских и поведенческих исследований. Эти новые законы заложили основы для современной системы институциональных советов по надзору, теперь необходимых для исследований с федеральным финансированием. И даже сейчас адекватность этих защитных мер подвергается критике: национальная консультативная комиссия по биоэтике выпустила в 2001 году доклад, требующий нового федерального законодательства и создания единого усиленного Национального офиса по надзору за исследованиями на людях.
Смотрите также
Синтетические ювелирные камни
...
Полимеры и их конформации
Полимерные молекулы представляют собой обширный класс соединений,
основными отличительными характеристиками которых являются большая
молекулярная масса и высокая конформационная гибкость цеп ...