КАК РЕГУЛИРУЕТСЯ БИОТЕХНОЛОГИЯ СЕГОДНЯ
Такое различие точек зрения имеет не одну причину. США являются самым крупным в мире экспортером сельскохозяйственной продукции и раньше других приняли генетически модифицированные культуры; им есть что терять, если другие страны наложат ограничения на ГМО или потребуют дорогостоящей маркировки. Американские фермеры ориентируются на экспорт и настроены в пользу свободы торговли; настроение европейских фермеров куда более протекционистское. Бунтов потребителей против генетически модифицированных продуктов в США было мало сравнительно с Европой, хотя некоторые предприятия пищевой промышленности начали добровольно маркировать продукты с ГМО. В Европе же экологическое движение намного сильнее, а оно всегда очень враждебно относилось к биотехнологии.
Биотехнология человека
Регламентация для биотехнологии человека разработана гораздо слабее, чем для сельскохозяйственной биотехнологии, в основном потому, что генетическая модификация людей еще не появилась в отличие от модификации растений и животных. Частично для грядущих новшеств может быть использована существующая регуляторная структура, частично сейчас монтируются детали новой структуры, но самые важные элементы будущей регуляторной системы еще предстоит изобрести.
В современной регуляторной схеме наиболее важными элементами для будущего развития биотехнологии человека являются правила, касающиеся двух тесно связанных областей: экспериментов на людях и апробации лекарств.
Эволюция правил относительно экспериментов на людях интересна не только в связи с тем, что они будут применяться к будущим экспериментам с клонированием человека и генной инженерии зародышевых путей, но и поскольку они дают пример серьезных этических ограничений, эффективно применявшихся к научным исследованиям на национальном и международном уровнях. Этот пример противоречит народной мудрости относительно регулирования: он показывает, что не так уж неизбежен ничем не сдерживаемый прогресс науки и техники; интересно и то, что сильнее всего эти правила действуют в стране, считающейся наиболее враждебной к правительственному регулированию, — в Соединенных Штатах.
Правила относительно экспериментов на людях развивались в США параллельно с регулированием фармацевтической промышленности, и в каждом случае очередной шаг в их развитии был связан со скандалом или ужасной ошибкой. В 1937 году выпуск неопробованного эликсира сульфаниламида привел к 107 смертным случаям — впоследствии выяснилось, что эликсир содержал ядовитое вещество диэтиленгликоль. Этот скандал сразу же привел к появлению Акта о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах 1938 года, который до сих пор остается правовой основой для регуляторной власти FDA над новыми пищевыми продуктами и лекарственными средствами. Скандал с талидомидом в конце пятидесятых — начале шестидесятых годов привел к принятию поправки Кефовера о лекарственных средствах 1962 года, ужесточившей правила об "информированном согласии" участника испытаний лекарства. Талидомид, одобренный к применению в Великобритании, приводил к страшным врожденным дефектам у детей тех женщин, что принимали его во время беременности. FDA пресекла работы с этим препаратом на стадии клинических испытаний, но все же он вызвал появление врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали участие в этих испытаниях.
Подопытным людям угрожают не только новые лекарства, но и более широко — научные эксперименты. В США разработана обширная система правил, защищающих подопытных в научных экспериментах, в основном благодаря роли Национального института здоровья (и его материнской организации, Службы общественного здоровья США) в финансировании биомедицинских исследований в послевоенный период. И снова регулирование было вызвано к жизни скандалом и трагедией. В ранние годы своего существования Национальный институт здоровья учредил систему рассмотрения для оценки научных предложений, но стремился в определении допустимого риска для людей-подопытных считаться с мнением научной общественности. Система оказалась неадекватной — открылся скандал в еврейской больнице для хроников (где немощным старикам вводили живые раковые клетки), скандал в Уиллоубруке (где заражали гепатитом умственно отсталых детей) и скандал с сифилисом в Таскеги (где четыремстам чернокожим беднякам был поставлен диагноз "сифилис" и они были взяты под наблюдение, но им не был сообщен диагноз, а в ряде случаев они не получали должного лечения, когда это было возможно). Эти инциденты привели к появлению в 1974 году новых федеральных правил, защищающих людей, которые являются объектом исследования, и Национального акта по научно-исследовательским работам, созданного Национальной комиссией по защите объектов биомедицинских и поведенческих исследований. Эти новые законы заложили основы для современной системы институциональных советов по надзору, теперь необходимых для исследований с федеральным финансированием. И даже сейчас адекватность этих защитных мер подвергается критике: национальная консультативная комиссия по биоэтике выпустила в 2001 году доклад, требующий нового федерального законодательства и создания единого усиленного Национального офиса по надзору за исследованиями на людях.
Смотрите также
Влияние углекислого газа
Деятельность
человека достигла уже такого уровня развития, при котором её влияние на природу
приобретает глобальный характер. Природные системы - атмосфера, суша, океан, -
а также жиз ...